Wissenschaftliche Redakteure
Dr. med. Ruth Kölb-Keerl, Beiratsvorsitzende der MedKaizen AG

Die Bedeutung von Hygiene-, Sicherheits- und Qualitäts-Management in der ambulanten Medizin geht weit über die Anforderungen des SGB V-Gesetzes hinaus. Relevant für HSQM in der Praxis sind insbesondere das Infektionsschutz-Gesetz (IfSG), das Medizinprodukte-Gesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiber-verordnung (MBetreibV), das Bundesdatenschutz-Gesetz, die Biostoffverordnung, weitere EU-Richtlinien u.s.w.

Die Komplexität dieser rechtlichen Anforderungen wird in Kreisen der niedergelassenen Ärzte erst langsam erkannt. Dazu tragen die ersten Inspektionen von Bezirksregierungen in vielen Regionen in der Bundesrepublik bei.
Ein zentrales Thema Ist das Medizinprodukte-Gesetz (MPG), das bereits seit 2002 Gültigkeit hat. Allerdings wurde es bislang weder in der Praxis umgesetzt noch durch die Aufsichtsbehörden geprüft. Das hat sich seit September 2004 geändert. Bezirksregierungen und auch die Gesundheitsämter haben ihrem gesetzlichen Auftrag folgend Kapazitäten zur Überprüfung der Einhaltung der Medizinprodukte- und Hygiene-Gesetzgebung aufgebaut.

Für etwa 90% der niedergelassenen Ärzte können Inspektionen der Bezirksregierung kurzfristig Realität werden. Die folgende Inspektionsankündigung zeigt die Komplexität der Anforderungen nach MPG- und MPBetreibV.

Nachzuweisen sind:
  • Angewendete Reinigungs-, Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren
  • Herstellerangaben zu den Verfahren, mit denen die Medizinprodukte aufbereitet werden sollen
  • Darstellung der Verantwortlichkeiten und Aufgabenteilung und Anzahl der Mitarbeiter in der Funktionseinheit, welche die Medizinprodukte aufbereitet (ggf. Organigramm)
  • Liste der Medizinprodukte, die in der Betriebsstätte aufbereitet werden und deren Einstufung gemäß der Empfehlung des RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vorliegt
  • Liste der Qualitätssicherungsmaßnahmen für die einzelnen Aufbereitungsverfahren und ggf. beauftragte Prüfeinrichtungen für diese Verfahren
  • Liste der angewandten Normen
  • Liste sämtlicher Arbeitsanweisungen, Qualifikations- und Schulungsnachweise des Personals
  • Arbeitsanweisungen zur Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit der Medizinprodukte
  • Arbeitsanweisung(en) über die Kennzeichnung der aufbereiteten Medizinprodukte bzw. deren Verpackung
  • Validierungsunterlagen für alle Arbeitsschritte der Aufbereitung
  • Bestandsverzeichnis gem. § 8 MPBetreibV der aktiven Medizinprodukte
  • Meldung von Vorkommnissen gem. § 3 MPBetreibV und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung