Rechtliche Rahmenbedingungen
Das erforderliche Qualitäts-Management in der Ambulanten Medizin wird durch eine sehr komplexe gesetzliche Regelung definiert. Die Grundlagen bilden EU-Richtlinien, aus denen die Landesgesetze, wie beispielsweise das Medizinprodukte-Gesetz, abgeleitet werden.

Die Hoheit für die Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Qualitäts-Management der ambulanten Medizin liegt nicht bei den Kassenärztlichen Vereinigungen (wie häufig fälschlich angenommen wird), sondern bei den Bezirksregierungen, den regionalen Gesundheitsämtern und vergleichbaren Organen.

Seit 2002 wurden beispielsweise bei den Bezirkregierungen qualifizierte Kapazitäten aufgebaut, die insbesondere nach § 26 MPG die Aufsichtspflicht wahrnehmen.

Beispiel einer Inspektions-Ankündigung einer Bezirksregierung zur Prüfung der qualitätssichernden Maßnahmen in der Praxis (konservative Facharzt-Praxis mit "kleinen" ambulanten OPs):

Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MGP) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Begehung und Inspektion gem. § 26 Abs. 1 MPG
  • Angewendete Reinigungs-, Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren.
  • Herstellerangaben zu den Verfahren, mit denen die Medizinprodukte aufbereitet werden sollen.
  • Darstellung der Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung und Anzahl der Mitarbeiter in der Funktionseinheit, welche die Medizinprodukte aufbereitet (ggf. Organigramm).
  • Liste der Medizinprodukte, die in der Betriebsstätte aufbereitet werden und deren Einstufung gemäß der Empfehlung des RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
  • Liste der Qualitätssicherungsmaßnahmen für die einzelnen Aufbereitungsverfahren und ggf. beauftragte Prüfeinrichtungen für dieses Verfahren.
  • Liste der angewandten Normen.
  • Liste sämtlicher Arbeitsanweisungen.
  • Qualifikations- und Schulungsnachweise des Personals.
  • Arbeitsanweisungen zur Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit der Medizinprodukte.
  • Arbeitsanweisung(en) über die Kennzeichnung der aufbereiteten Medizinprodukte bzw. deren Verpackung.
  • Validierungsunterlagen für alle Arbeitschritte der Aufbereitung.
  • Bestandsverzeichnis gem. § 8 MPBetreibV der aktiven Medizinprodukte.
  • Meldung von Vorkommnissen gem. § 3 MPBetreibV und der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung.